广东威科质量检测有限公司

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适用产品

   广东威科质量检测有限公司动物实验场地1000方左右,包含普通动物房和SPF级动物房,本公司使用实验动物主要用于医疗器械、药品和化妆品等生物学评价和毒理学评价试验,屏障环境设施使用的动物种类有SPF级大鼠、小鼠和豚鼠,普通环境设施使用的动物种类有普通级豚鼠和兔。      
检测产品:医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、注射器具、口腔材料、药品包装材料、药品、消毒产品、化妆品等。

检测介绍


 
测试项目:
体外细胞毒性试验 溶血试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
致敏试验 凝血试捡 基因突変试验
皮内剌激试验 补体激活试验 热源试验
急性全身毒性试验 血小板粘附试验 骨髓微核试验
皮肤刺激试验 染色体畸变试验 肌肉植入试验
亚急性全身毒性试验 血栓形成试验 皮下植入实验
亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验 骨植入试验

检测标准

序号 检测对象 检测标准(方法)名称及编号(含年号)
1 医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、注射器具、口腔材料、 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997/ ISO 10993-11:2006 《中华人民共和国药典(二部)》2005版
    医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ ISO 10993-10:2002
    《中华人民共和国药典(二部)》2005版
    医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003/ ISO 10993-5:2009
    医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997/ISO 10993-11:2006
    医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
    医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
    口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验  YY/T 0127.14-2009
    中国药典2015年版1142
    医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003
    一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002
2 药品包装材料 细胞毒性检查法YBB00012003-2015
    皮肤致敏检查法YBB00052003-2015
    原发性皮肤刺激检查法YBB00072003-2015
    溶血检查法YBB00032003-2015
    急性全身毒性检查法YBB00042003-2015
    热原检查法YBB00022003-2015
    溶血检查法YBB00032003-2015
3 消毒产品、化妆品 《消毒技术规范》(2002版)GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求

动物实验室设施



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