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1.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）	下载
2.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法	下载
3.医疗器械产品技术要求编写指导原则	下载
4.国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（中华人民共和国国务院令第680号）	下载
5.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	下载
6.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	下载
7.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）	下载
8.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）	下载
9.发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）	下载
10.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）	下载
11. 药品医疗器械飞行检查办法（总局令14号）	下载
12《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	下载
13.医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）	下载
14.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知	下载
15.医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）	下载
16国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）	下载
17.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）	下载
18.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)	下载
19.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)	下载
20.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）	下载
21.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）	下载
22.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）	下载
23.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）	下载
24.总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）	下载
25.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	下载
26.医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）	下载
27.《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）	下载
28.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）	下载
29.总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)	下载
30.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	下载
31.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）	下载
32.总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）	下载
33.国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知(药监办〔2018〕10号)	下载
34.关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知（国食药监械[2004]53号）	下载
35.广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知	下载
36.国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告	下载
37.国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）	下载
38.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）	下载
39.2018年医疗器械产品分类界定结果汇总	下载
40.关于下发《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(2011年修订)的通知粤食药监械(2011)110号	下载
41.医疗器械注册技术审查指导原则一览表	下载
42.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）	下载

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